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This course covers the basics of FDA inspections of drug manufacturing facilities, including authority, purpose, types, and areas/operations typically inspected. The course also discusses how companies and their personnel should generally handle FDA inspections and interact effectively with Investigators. Topics in this course include: Scope, Inspection Types, Initiation, Handling Inspections, Inspection Coverage, FDA Interaction, and Closeout. After completing this course, learners will be able to identify the basics of FDA inspections of drug manufacturing facilities and how firms should handle FDA inspections and interact effectively with Investigators.

Este curso presenta aspectos básicos de las inspecciones de la FDA en las instalaciones de fabricación de medicamentos, lo que incluye la autoridad, el objetivo, los tipos y las áreas/operaciones que se inspeccionan en general. El curso también expone la forma en que las compañías y el personal deben actuar ante las inspecciones de la FDA e interactuar con los investigadores de forma eficaz. Entre los temas de este curso se incluyen los siguientes: alcance, tipos de inspección, comienzo, gestión y cobertura de las inspecciones, inicio y finalización de las inspecciones e interacción con la FDA. Al finalizar este curso, los alumnos podrán identificar los aspectos básicos de las inspecciones de la FDA en las instalaciones de fabricación de medicamentos y la forma en que las compañías deben actuar ante las inspecciones de la FDA e interactuar con los investigadores de manera eficaz.

Este curso presenta aspectos básicos de las inspecciones de la FDA en las instalaciones de fabricación de medicamentos, lo que incluye la autoridad, el objetivo, los tipos y las áreas/operaciones que se inspeccionan en general. El curso también expone la forma en que las compañías y el personal deben actuar ante las inspecciones de la FDA e interactuar con los investigadores de forma eficaz. Entre los temas de este curso se incluyen los siguientes: alcance, tipos de inspección, comienzo, gestión y cobertura de las inspecciones, inicio y finalización de las inspecciones e interacción con la FDA. Al finalizar este curso, los alumnos podrán identificar los aspectos básicos de las inspecciones de la FDA en las instalaciones de fabricación de medicamentos y la forma en que las compañías deben actuar ante las inspecciones de la FDA e interactuar con los investigadores de manera eficaz.

Cette formation couvre les principes de base des inspections des établissements de fabrication de médicaments, en particulier l''autorité en charge, leur objet, les types d’inspection et les zones / activités faisant généralement l’objet des inspections. La formation examine également les modalités générales de gestion des inspections de la FDA par les entreprises et leur personnel, et les interactions efficaces avec les inspecteurs. Les thèmes abordés dans cette formation sont les suivants : champ d''application, types d''inspection, mise en œuvre, gestion des inspections, couverture des inspections, interactions avec la FDA et clôture. Après avoir achevé cette formation, les participants seront en mesure d''identifier les principes de base des inspections des établissements de fabrication de médicaments par la FDA et les modalités de gestion des inspections de la FDA par les entreprises et d’interaction efficace avec les inspecteurs.

Cette formation couvre les principes de base des inspections des établissements de fabrication de médicaments, en particulier l''autorité en charge, leur objet, les types d’inspection et les zones / activités faisant généralement l’objet des inspections. La formation examine également les modalités générales de gestion des inspections de la FDA par les entreprises et leur personnel, et les interactions efficaces avec les inspecteurs. Les thèmes abordés dans cette formation sont les suivants : champ d''application, types d''inspection, mise en œuvre, gestion des inspections, couverture des inspections, interactions avec la FDA et clôture. Après avoir achevé cette formation, les participants seront en mesure d''identifier les principes de base des inspections des établissements de fabrication de médicaments par la FDA et les modalités de gestion des inspections de la FDA par les entreprises et d’interaction efficace avec les inspecteurs.

本课程讲述 FDA 对制药设施检查的基本知识，包括检查授权、目的、类别以及通常会检查的领域/运营。本课程还将讨论公司及其员工通常应如何应对 FDA 的检查以及如何与调查员进行有效的互动。本课程讨论的主题包括：范围、检查类别、启动、应对检查、检查范围、与 FDA 的互动和总结。完成本课程后，学员将能够了解 FDA 制药设施检查的基本知识、公司应如何应对 FDA 的检查以及如何与调查员进行有效的互动。

本课程讲述 FDA 对制药设施检查的基本知识，包括检查授权、目的、类别以及通常会检查的领域/运营。本课程还将讨论公司及其员工通常应如何应对 FDA 的检查以及如何与调查员进行有效的互动。本课程讨论的主题包括：范围、检查类别、启动、应对检查、检查范围、与 FDA 的互动和总结。完成本课程后，学员将能够了解 FDA 制药设施检查的基本知识、公司应如何应对 FDA 的检查以及如何与调查员进行有效的互动。

本コースでは、権限、目的、種類、一般的に査察対象となる分野など、医薬品製造施設に対するFDA査察の基本を扱います。本コースでは、会社と従業員がFDA査察に対処する方法と、査察官に効果的な方法で応対する方法も取り上げます。本コースに含まれるトピック:範囲、査察の種類、開始、査察への対応、査察対象、FDAへの応対、終了。本コース修了後、受講者は医薬品製造施設に対するFDA査察の基本を理解し、会社がFDA査察に対処し査察官に効果的な方法で応対する方法を理解できるようになります。

本コースでは、権限、目的、種類、一般的に査察対象となる分野など、医薬品製造施設に対するFDA査察の基本を扱います。本コースでは、会社と従業員がFDA査察に対処する方法と、査察官に効果的な方法で応対する方法も取り上げます。本コースに含まれるトピック:範囲、査察の種類、開始、査察への対応、査察対象、FDAへの応対、終了。本コース修了後、受講者は医薬品製造施設に対するFDA査察の基本を理解し、会社がFDA査察に対処し査察官に効果的な方法で応対する方法を理解できるようになります。